0引言

冷鏈是指在一系列的物流和供應鏈過程中，保持溫度控制的一種體系，是確保易腐、易變質或需要特定溫度條件的物品，在整個運輸、存儲和分銷過程中，保持在適當的溫度范圍內，從而保證其質量和安全性。其主要應用于生鮮產品的供應(如肉類、水產、果蔬、花卉等)和醫療產品(如藥品、生物制品、醫療設備等)。與普通生鮮產品相比，大部分醫藥產品的變質往往無法以肉眼可見的方式察覺，且難以有一種統一的方法驗證各種藥品的藥效是否受到影響。醫藥產品具有特殊性，一旦質量受損，可能對病患的治療效果產生嚴重影響，甚至可能引發嚴重的醫療事故[1]。

1溫度重要性

冷藏藥品和冷凍藥品的藥效常會因溫度變化而發生改變，從而影響藥物的效能和安全性。如：胰島素藥物在儲存溫度低于2℃時，容易失活，一旦溫度高于8℃,有效期可能會顯著縮短[2];門冬酰胺酶在高溫環境中的儲存下，會出現明顯的活性降低，若在50℃的環境中存放15min后，則活力會下降30%,若在更高的溫度下(如60℃環境中)存放1h, 則會失活[3]。此外，rhGM-CSF(重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子)生長因子也會受溫度變化的影響，若置于37℃的環境中，則活性可能在4個月內下降；若放置在22℃環境中，則活性可能在7個月內下降；若置于4℃環境中，則可能會在四年后仍保持活性[4]。

柴少芬[5]基于層析分析法，對醫藥冷鏈物流的二級指標進行權重分析，明確了各指標對醫藥冷鏈的影響程度。其研究結果顯示，溫控合格率的權重為0.26,在冷藏設施數量、車輛數量、運輸時效、地理位置等12個二級指標中權重最高。該高權重的歸因表明溫控合格率在醫藥冷鏈中扮演的關鍵角色，其合格率直接關系著藥品的穩定性、藥效和安全性。由于藥品在指定的溫度范圍內儲存和運輸，是確保質量和有效性的基礎，但溫度波動可能會導致藥物分子結構變化，從而影響藥理學特性，甚至使藥物失去治療效果。因此，確保溫控合格率的高水平，對于保護藥物的藥效和患者的安全至關重要。

綜上所述，溫度的波動可能會對藥物分子的結構和化學活性造成嚴重影響，進而影響藥物的藥效、穩定性和安全性。當溫度控制不當時，可能會削弱藥物的療效，甚至喪失治療效果。由于藥物的質量和藥效直接關系著患者的健康和生命安全，醫藥行業的使命之一是提供有效、安全的治療，而冷鏈的正確管理是實現這一使命的基礎。因此，應確保醫藥冷鏈中相關載具的溫控合格率，保證藥物在整個供應鏈中保持所需的溫度條件，為患者提供高質量的藥物，保障患者的療效和安全。

2醫藥冷鏈物流相關載具溫控性能檢測

醫藥冷鏈物流相關載具主要包含冷庫、冷藏運輸車、冷藏柜和冷藏箱以及低溫保存箱。GB/T 34399-2017[6]中規定了溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱或保溫箱、溫度監測系統的性能驗證要求。

2.1 冷庫

冷庫作為醫藥冷鏈物流的關鍵環節之一，為各類藥品提供了安全、穩定的儲存環境。不同類型的藥物對溫度的要求不同，有些需要在低溫下儲存，而有些則需要在較高溫度下保存。冷庫通過其精確的溫度控制系統，可為各類藥物提供量身定制的儲存條件，確保藥品不受溫度波動的影響。醫藥冷鏈所用冷庫的溫控性能檢測可參考兩個相關的國家標準：GB/T 34399-2017技術規范相關要求如表1所示；GB/T 40939-2021技術要求[7]中要求溫度測量裝置的分辨力和測量誤差不大于0.1℃,庫內平均溫度、庫內測點最高溫度、空載降溫時間如表2所示。

2.2 冷藏運輸車

冷藏運輸車是將藥品從制造商、生產基地或分銷中心運送至目的地的關鍵環節。它是通過搭載的冷藏集裝箱，提供一個受控的環境，確保藥品在整個運輸過程中保持所需的溫度條件，維持藥效和穩定性[8]。醫藥冷鏈所用的冷藏運輸車可參考GB/T 34399-2017,相關性能參數要求與表1相同。由于冷藏運輸車在運輸過程中移動時，環境和條件可能會影響溫控性能，因此，實際的溫控性能檢測應包括靜止狀態下的性能驗證和增設模擬運輸過程中的檢測，以驗證運輸車在真實運輸環境下的溫度控制性能。

2.3 冷藏箱、冷藏柜

冷藏箱和冷藏柜作為小型冷庫的延伸，被廣泛用于醫藥行業的不同環節，包括醫療機構、藥店、分銷中心等，通常適用于短時間內需要保持藥品溫度穩定的場景。其緊湊的設計，能在有限的空間內提供精確的溫度控制，確保藥物在儲存和運輸過程中保持藥效和質量。由于GB/T 34399-2017檢定規程對溫度性能參數沒有相關規定，而GB/T 20154-2014[9]檢定規程對溫度區間(-25～-164)℃內的低溫保存箱的特性點溫度、溫度均勻性、降溫時間等參數有相關規定，JJF 1101-2019[10]溫度區間對溫度范圍(-80～300)℃的多種環境試驗設備的溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度有技術要求。因此，實際檢測過程中，可綜合參考并根據所儲存藥品的類型和使用場景進行靈活調整。

2.4 保溫箱

保存箱作為無源設備，通常不具備主動的溫度調節能力，其主要功能是提供保溫效果，維持儲存物品在一段時間內的溫度穩定。在醫藥冷鏈物流中，被廣泛用于短時運輸時需要保溫的藥品和生物樣本，是保證醫藥冷鏈物流“不斷鏈”不可或缺的部分，其作用不僅在于保溫效果，而且在于維護冷鏈的連續性，保障藥品和生物樣本的質量和穩定性。GB/T 34399-2017檢定規程中要求對其進行靜態模擬、動態實際線路模擬、不同季節的極端外部環境模擬和開箱作業模擬，從而驗證不同環境狀態下能維持規定的箱內溫度，保障儲存物品的質量和穩定性。JJF 1676-2017[11]檢定規程要求其溫度示值誤差不超過±1℃(或滿足產品技術說明書要求),并對測溫探頭的布點位置及數據處理等有更明確的說明。因此，實際檢測中，可綜合參考檢定規程要求，確保對保溫箱性能的檢測更加全面和準確。

3總結

冷庫、冷藏運輸車、冷藏箱、冷藏柜及保溫箱等設施是醫藥冷鏈物流中不可或缺的關鍵載具。該載具共同構成了醫藥冷鏈的基礎設施，在保障醫藥冷鏈物流的連續性和安全性方面發揮著至關重要的作用。因此，對其嚴格的檢測，保證溫控性能的準確性與穩定性，對醫藥產品的質量穩定具有重要意義。